Versionamento

1 Manuale utente AIPS (Documenti del preparato)

Il presente manuale descrive l'utilizzo dell'applicazione per la gestione dei documenti del preparato sulla piattaforma SIMIS (Swiss Integrated Medicines Information System):

• Per le organizzazioni nel settore della medicina umana (HAM): informazione professionale (IP), informazione destinata ai pazienti (IPa).
• Per le organizzazioni nel settore della medicina veterinaria (TAM): informazione professionale (IP), foglietto illustrativo (FI).

Il gruppo target è costituito dagli utenti specializzati che registrano, elaborano, pubblicano, revocano o riprendono documenti da un'altra organizzazione.

Il manuale è strutturato in modo orientato alla pratica. Al centro vi sono i tipici casi d'uso che descrivono come utilizzare l'applicazione nelle diverse situazioni.

1.1 Principi di base della struttura dei testi dei medicamenti

• Per ogni numero di autorizzazione e tipo di documento esiste un set linguistico comprendente un documento linguistico in tedesco, francese, italiano e, facoltativamente, in inglese – detto anche documento del preparato.
• Viene sempre pubblicato o revocato il documento del preparato con tutte le lingue presenti. Le singole lingue non possono essere pubblicate o revocate separatamente.

1.2 Accesso (all'interno dell'applicazione SIMIS)

Dopo l'accesso con successo all'applicazione SIMIS, l'accesso alla gestione dei documenti del preparato avviene tramite:

• il riquadro Documenti del preparato, oppure
• la navigazione laterale AIPS > Documenti del preparato

Per impostazione predefinita viene visualizzata la schermata elenco documenti del preparato.

2 Panoramica delle schermate principali

Schermata elenco documenti del preparato (S300)

• Panoramica di tutti i documenti attuali, incluse le funzioni di ricerca e filtro.
• È il punto di accesso per nuovi documenti e per la gestione dei documenti esistenti.

Schermata dettaglio documento del preparato (S310)

Interfaccia di lavoro principale con visualizzazione dello stato, dei dati anagrafici e dei documenti nelle diverse lingue.

Schermata nuovi metadati documento del preparato (S320)

Maschera di inserimento per la registrazione di un nuovo documento del preparato.

Schermata modifica metadati documento del preparato (S330)

Maschera per l'elaborazione dei dati anagrafici di un documento del preparato esistente.

Wizard di caricamento delle informazioni del documento del preparato (S335)

Procedura guidata in tre fasi per il caricamento di documenti linguistici (Word o PDF).

Schermata di conferma pubblicazione documento del preparato (S312)

Finestra di dialogo per la definizione di una data di pubblicazione.

Schermata di conferma revoca documento del preparato (S314)

Finestra di dialogo per la definizione di una data di revoca.

Schermata cronologia documento del preparato (S340)

Visualizzazione di tutte le versioni pubblicate di un documento del preparato.

3 Casi d'uso tipici

3.1 Registrare un nuovo documento del preparato

Come utente desidero registrare un nuovo documento del preparato per depositare i dati anagrafici nel sistema.

Procedura:

1. Aprire la schermata elenco documenti del preparato.
2. Selezionare il pulsante Nuovo documento del preparato.
3. Registrare i dati anagrafici nella schermata nuovi metadati documento del preparato. Questi comprendono:
   • Titolo di lavoro
   • Lingua principale del testo
   • Numero/i di autorizzazione
   • Dosaggi (facoltativo)
   • Tipo di documento (a seconda dell'ambito medico)
   • ulteriori campi come ID della domanda, osservazioni, ecc.
4. Salvare le modifiche.
5. Si accede automaticamente alla schermata dettaglio documento del preparato.

Il documento del preparato si trova ora nello stato In corso d'opera (work-in-progress).

3.2 Caricare singole lingue

Come utente desidero caricare singoli documenti linguistici per poterli pubblicare.

Procedura:

1. Aprire la schermata dettaglio documento del preparato.
2. Selezionare nell'area documenti il menu azioni Caricamenti.
3. Si apre il wizard di caricamento delle informazioni del documento del preparato. Seguire le tre fasi:
   1. Selezionare il file: Caricare un documento:
      • In caso di pubblicazione semplificata secondo l'art. 26 cpv. 4 OM: è necessario selezionare un documento PDF.
      • Altrimenti è necessario selezionare un documento WORD.
   2. Stato: Verificare il risultato dell'elaborazione (esito positivo o errore).
      • Gli errori devono essere corretti direttamente nel documento WORD. Caricarlo quindi nuovamente (fase 1).
   3. Conclusione: Integrare o correggere le indicazioni richieste, quali il nome commerciale e la data di aggiornamento dell'informazione.
4. Salvare le modifiche. Il documento linguistico viene depositato nel sistema e visualizzato nell'elenco dei documenti.
5. Ripetere la procedura per ulteriori versioni linguistiche.

3.3 Pubblicare un documento del preparato

Come utente desidero pubblicare un documento del preparato – ossia con tutte le lingue attualmente presenti nel set linguistico – affinché diventi ufficialmente valido.

Procedura:

1. Aprire la schermata dettaglio documento del preparato.
2. Assicurarsi che i dati anagrafici siano completi e che sia stato caricato almeno il documento nella lingua principale del testo.
3. Selezionare l'azione Pubblica.
4. Nella schermata di conferma pubblicazione documento del preparato, definire la data di pubblicazione (al più presto il giorno seguente).
5. Dopo la conferma, lo stato passa a Pubblicazione prevista.
6. Il sistema imposta automaticamente il documento nello stato Pubblicato non appena viene raggiunta la data scelta.

3.4 Revocare un documento del preparato

Come utente desidero revocare un documento del preparato affinché non venga più pubblicato.

Procedura:

1. Aprire la schermata dettaglio documento del preparato.
2. Selezionare l'azione Revoca.
3. Nella schermata di conferma revoca documento del preparato, inserire una data di revoca (al più presto il giorno seguente).
4. Dopo la conferma, lo stato cambia in Revocazione prevista.
5. Il sistema imposta automaticamente il documento nello stato Revocazione non appena viene raggiunta la data.

3.5 Modificare un documento del preparato

Come utente desidero apportare modifiche a un documento pubblicato, ad esempio caricare una nuova lingua o aggiornare una lingua esistente.

Procedura:

1. Aprire la schermata dettaglio documento del preparato.
2. Selezionare l'azione Modifica.
3. Il sistema crea una nuova versione nello stato In corso d'opera.
   • I dati anagrafici vengono ripresi.
   • L'indicazione «Ripresa dall'organizzazione» non viene più visualizzata.
4. Modificare i dati anagrafici se necessario nella schermata modifica metadati documento del preparato.
5. Caricare documenti linguistici nuovi o modificati con il wizard di caricamento delle informazioni del documento del preparato (vedi capitolo «Caricare singole lingue»).

3.6 Trasferimento di un numero di autorizzazione Organizzazione A → B (Ripresa)

Come utente desidero riprendere un numero di autorizzazione di un'altra organizzazione.

Procedura:

1. Aprire la schermata elenco documenti del preparato.
2. Selezionare il pulsante Nuovo documento del preparato.
3. Selezionare nel campo Ripresa dall'organizzazione l'organizzazione di origine.
4. Registrare i numeri di autorizzazione e i dosaggi identici all'originale.
5. Caricare i propri documenti linguistici (questi non vengono ripresi).
6. Pubblicare il documento. Con la pubblicazione della versione 1, il documento originale dell'organizzazione di origine viene automaticamente revocato.
7. Successivamente è possibile modificare e pubblicare il documento come di consueto.

3.7 Visualizzare la cronologia di un documento del preparato

Come utente desidero visualizzare la cronologia di un documento del preparato per ripercorrere le sue versioni pubblicate in precedenza.

Procedura:

1. Aprire la schermata elenco documenti del preparato.
2. Selezionare nel menu azioni la voce Cronologia.
3. Nella schermata cronologia documento del preparato sono visibili tutte le versioni pubblicate in precedenza.
4. Se necessario, è possibile scaricare le versioni linguistiche (solo PDF) di una versione raggruppate in un file ZIP.

3.8 Utilizzare la ricerca e i filtri

Come utente desidero trovare rapidamente un determinato documento del preparato.

Procedura:

1. Aprire la schermata elenco documenti del preparato.
2. Utilizzare la ricerca libera per cercare per titolo di lavoro, numero di autorizzazione o «ultima modifica effettuata da».
3. Utilizzare il filtro per restringere in modo mirato in base a stato, data di elaborazione, data di pubblicazione o di revoca.

4 Link diretti all'informazione sui medicamenti

Come utente desidero poter rimandare direttamente, dal mio sito web, alle informazioni sui medicamenti dei miei prodotti.

4.1 URL a www.swissmedicinfo.ch – Informazioni per i pazienti

Per l'utilizzo, ad es. su siti web aziendali o nella corrispondenza e-mail, possono essere impiegati i seguenti deeplink verso l'informazione per i pazienti/il foglietto illustrativo:

• www.swissmedicinfo.ch/01/«GTIN» oppure
• www.swissmedicinfo.ch/p/«n. AC a 8 cifre»

4.2 URL a www.swissmedicinfo-pro.ch – Informazioni professionali

Attualmente i nuovi deeplink, neutri dal punto di vista linguistico, non possono ancora essere utilizzati per il sito web www.swissmedicinfo-pro.ch. Il rinnovamento del sito swissmedicinfo-pro.ch avverrà nel corso del secondo semestre del 2026.

I deeplink finora utilizzati per l'informazione professionale e per i pazienti restano validi a tempo indeterminato e vengono reindirizzati, a seconda che si tratti di un'informazione professionale o per i pazienti, verso swissmedicinfo.ch oppure swissmedicinfo-pro.ch.

• https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=[FI]&lang=[DE]&authNr=[NNNNN]&supportMultipleResults=1

5 Consigli e best practice

In relazione all'applicazione

• Nella schermata elenco documenti del preparato, i documenti revocati non vengono visualizzati per impostazione predefinita. Per visualizzarli, utilizzare le impostazioni di filtro.
• Utilizzare titoli di lavoro coerenti per ritrovare più facilmente i documenti.
• Se possibile, caricare prima il documento nella lingua principale del testo. Solo successivamente si dovrebbero aggiungere ulteriori versioni linguistiche.
• Assicurarsi che i numeri di autorizzazione nei dati anagrafici e nei documenti caricati coincidano.
• Se un numero di autorizzazione è composto da soli tre o quattro cifre, aggiungere degli zeri iniziali affinché venga registrato correttamente nel sistema (ad es. «01234» invece di «1234»).
• Utilizzare la schermata cronologia documento del preparato per garantire in qualsiasi momento la tracciabilità normativa.
• Prima di ogni pubblicazione, verificare accuratamente le indicazioni nella schermata dettaglio documento del preparato per evitare errori nel processo di rilascio.
• Un documento nello stato In corso d'opera (work-in-progress) può essere eliminato in qualsiasi momento, senza che le versioni pubblicate e le altre versioni ne siano interessate.

Cosa occorre osservare nella compilazione dei modelli WORD di Swissmedic

• I titoli predefiniti non devono in nessun caso essere modificati o eliminati.
• Il numero di autorizzazione deve sempre essere registrato con cinque cifre. Se il numero di autorizzazione ha meno di cinque cifre, completarlo anteponendo degli zeri.
• I controlli modulo del modello WORD di Swissmedic non devono più essere eliminati.
• I seguenti formati immagine vengono convertiti per la pubblicazione in HTML e PDF: *.bmp, *.jpg, *.png
• Per una corretta visualizzazione delle tabelle è necessario configurare la sillabazione automatica e l'utilizzo di trattini di sillabazione condizionali.

Possibili errori durante il caricamento di documenti WORD (alla fase 2)

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Type='SectionIsMissing' Section='28' Title='8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE'