Versionnement

1 Manuel d'utilisation AIPS (Documents de préparation)

Ce manuel décrit l'utilisation de l'application de gestion des documents de préparation sur la plateforme SIMIS (Swiss Integrated Medicines Information System) :

• Pour les organisations du domaine de la médecine humaine (HAM) : information professionnelle (IP), information destinée aux patients (IPa).
• Pour les organisations du domaine de la médecine vétérinaire (TAM) : information professionnelle (IP), notice d'emballage (NE).

Ce manuel s'adresse aux utilisatrices et utilisateurs spécialisés qui saisissent, traitent, publient, révoquent des documents ou les reprennent d'une autre organisation.

Le manuel est structuré de manière pratique. Il est centré sur des cas d'utilisation typiques qui décrivent comment vous utilisez l'application dans différentes situations.

1.1 Principes de base de la structure des textes de médicaments

• Pour chaque numéro d'autorisation et type de document, il existe un jeu de langues comprenant chacun un document linguistique en allemand, français, italien et, en option, en anglais – également appelé document de préparation.
• C'est toujours le document de préparation avec toutes les langues existantes qui est publié ou révoqué. Les langues individuelles ne peuvent pas être publiées ou révoquées séparément.

1.2 Accès (au sein de l'application SIMIS)

Après une connexion réussie à l'application SIMIS, l'accès à la gestion des documents de préparation se fait via :

• la vignette Documents de préparation, ou
• la navigation latérale AIPS > Documents de préparation

Par défaut, l'écran de liste des documents de préparation s'affiche.

2 Aperçu des écrans les plus importants

Écran de liste des documents de préparation (S300)

• Vue d'ensemble de tous les documents actuels, y compris les fonctions de recherche et de filtrage.
• Il s'agit du point d'entrée pour les nouveaux documents et pour la gestion des documents existants.

Écran de détail du document de préparation (S310)

Interface de travail principale avec affichage du statut, des données de base et des documents dans différentes langues.

Écran de nouvelles métadonnées du document de préparation (S320)

Masque de saisie pour l'enregistrement d'un nouveau document de préparation.

Écran de modification des métadonnées du document de préparation (S330)

Masque de traitement des données de base d'un document de préparation existant.

Assistant de téléchargement des informations du document de préparation (S335)

Assistant en trois étapes pour le téléchargement de documents linguistiques (Word ou PDF).

Écran de confirmation de publication du document de préparation (S312)

Boîte de dialogue permettant de définir une date de publication.

Écran de confirmation de révocation du document de préparation (S314)

Boîte de dialogue permettant de définir une date de révocation.

Écran d'historique du document de préparation (S340)

Affichage de toutes les versions publiées d'un document de préparation.

3 Cas d'utilisation typiques

3.1 Saisir un nouveau document de préparation

En tant qu'utilisateur, je souhaite saisir un nouveau document de préparation afin d'enregistrer les données de base dans le système.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de liste des documents de préparation.
2. Sélectionnez le bouton Nouveau document de préparation.
3. Saisissez les données de base dans l'écran de nouvelles métadonnées du document de préparation. Cela comprend :
   • Titre de travail
   • Langue principale du texte
   • Numéro(s) d'autorisation
   • Dosages (facultatif)
   • Type de document (selon le domaine médical)
   • autres champs tels que l'ID de la demande, remarques, etc.
4. Enregistrez les saisies.
5. Vous accédez automatiquement à l'écran de détail du document de préparation.

Le document de préparation se trouve désormais dans le statut Travaux en cours (work-in-progress).

3.2 Télécharger des langues individuelles

En tant qu'utilisateur, je souhaite télécharger des documents linguistiques individuels afin de pouvoir les publier.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de détail du document de préparation.
2. Sélectionnez le menu d'actions Télécharger dans la zone des documents.
3. L'assistant de téléchargement des informations du document de préparation s'ouvre. Parcourez les trois étapes :
   1. Sélectionner le fichier : Téléchargez un document :
      • Pour une publication simplifiée selon l'art. 26 al. 4 OMéd : vous devez sélectionner un document PDF.
      • Sinon, vous devez sélectionner un document WORD.
   2. Statut : Vérifiez le résultat du traitement (succès ou erreur).
      • Les erreurs doivent être corrigées directement dans le document WORD. Téléchargez-le ensuite à nouveau (étape 1).
   3. Finalisation : Complétez ou corrigez les informations requises telles que le nom de marque et la date de mise à jour.
4. Enregistrez les saisies. Le document linguistique est déposé dans le système et affiché dans la liste des documents.
5. Répétez la procédure pour d'autres versions linguistiques.

3.3 Publier un document de préparation

En tant qu'utilisateur, je souhaite publier un document de préparation – c'est-à-dire avec toutes les langues actuellement présentes dans le jeu de langues – afin qu'il devienne officiellement valable.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de détail du document de préparation.
2. Assurez-vous que les données de base sont complètes et qu'au moins le document dans la langue principale du texte a été téléchargé.
3. Sélectionnez l'action Publier.
4. Dans l'écran de confirmation de publication du document de préparation, définissez la date de publication (au plus tôt le lendemain).
5. Après confirmation, le statut passe à Publication prévue.
6. Le système fait automatiquement passer le document au statut Publié dès que la date choisie est atteinte.

3.4 Révoquer un document de préparation

En tant qu'utilisateur, je souhaite révoquer un document de préparation afin qu'il ne soit plus publié.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de détail du document de préparation.
2. Sélectionnez l'action Révoquer.
3. Dans l'écran de confirmation de révocation du document de préparation, saisissez une date de révocation (au plus tôt le lendemain).
4. Après confirmation, le statut passe à Révocation prévue.
5. Le système fait automatiquement passer le document au statut Révocation dès que la date est atteinte.

3.5 Modifier un document de préparation

En tant qu'utilisateur, je souhaite apporter des modifications à un document publié, par exemple télécharger une nouvelle langue ou actualiser une langue existante.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de détail du document de préparation.
2. Sélectionnez l'action Modifier.
3. Le système crée une nouvelle version au statut Travaux en cours.
   • Les données de base sont reprises.
   • L'indication « Repris de l'organisation » n'est plus affichée.
4. Modifiez les données de base si nécessaire dans l'écran de modification des métadonnées du document de préparation.
5. Téléchargez des documents linguistiques nouveaux ou modifiés à l'aide de l'assistant de téléchargement des informations du document de préparation (voir le chapitre « Télécharger des langues individuelles »).

3.6 Transfert d'un numéro d'autorisation Organisation A → B (Reprise)

En tant qu'utilisateur, je souhaite reprendre un numéro d'autorisation d'une autre organisation.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de liste des documents de préparation.
2. Sélectionnez le bouton Nouveau document de préparation.
3. Sélectionnez l'organisation source dans le champ Repris de l'organisation.
4. Saisissez les numéros d'autorisation et les dosages à l'identique de l'original.
5. Téléchargez vos propres documents linguistiques (ceux-ci ne sont pas repris).
6. Publiez le document. Avec la publication de la version 1, le document original de l'organisation source est automatiquement révoqué.
7. Vous pouvez ensuite modifier et publier le document comme d'habitude.

3.7 Consulter l'historique d'un document de préparation

En tant qu'utilisateur, je souhaite consulter l'historique d'un document de préparation afin de retracer ses versions publiées précédemment.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de liste des documents de préparation.
2. Sélectionnez l'entrée Historique dans le menu d'actions.
3. Dans l'écran d'historique du document de préparation, vous voyez toutes les versions publiées précédemment.
4. Au besoin, vous pouvez télécharger les versions linguistiques (PDF uniquement) d'une version regroupées dans un fichier ZIP.

3.8 Utiliser la recherche et les filtres

En tant qu'utilisateur, je souhaite retrouver rapidement un document de préparation spécifique.

Procédure :

1. Ouvrez l'écran de liste des documents de préparation.
2. Utilisez la recherche libre pour rechercher par titre de travail, numéro d'autorisation ou « dernière modification par ».
3. Utilisez le filtre pour restreindre précisément selon le statut, la date de traitement, la date de publication ou de révocation.

4 Liens directs vers l'information sur les médicaments

En tant qu'utilisateur, je souhaite pouvoir renvoyer directement, depuis mon site web, aux informations sur les médicaments de mes produits.

4.1 URL vers www.swissmedicinfo.ch – Informations destinées aux patients

Pour une utilisation, par ex. sur des sites web d'entreprises ou dans des courriels, les liens directs suivants vers l'information destinée aux patients/la notice d'emballage peuvent être utilisés :

• www.swissmedicinfo.ch/01/« GTIN » ou
• www.swissmedicinfo.ch/p/« n° AC à 8 chiffres »

4.2 URL vers www.swissmedicinfo-pro.ch – Informations destinées aux professionnels

Actuellement, les nouveaux liens directs, neutres du point de vue linguistique, ne peuvent pas encore être utilisés pour le site web www.swissmedicinfo-pro.ch. Le renouvellement du site swissmedicinfo-pro.ch aura lieu au cours du second semestre 2026.

Les liens directs existants vers l'information professionnelle et l'information destinée aux patients restent valables pour une durée indéterminée et sont redirigés, selon qu'il s'agit d'une information professionnelle ou d'une information destinée aux patients, vers swissmedicinfo.ch ou swissmedicinfo-pro.ch.

• https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=[FI]&lang=[DE]&authNr=[NNNNN]&supportMultipleResults=1

5 Conseils et bonnes pratiques

En lien avec l'application

• Dans l'écran de liste des documents de préparation, les documents révoqués ne sont pas affichés par défaut. Pour les afficher, utilisez les paramètres de filtre.
• Utilisez des titres de travail cohérents pour retrouver plus facilement les documents.
• Téléchargez si possible d'abord le document dans la langue principale du texte. Ce n'est qu'ensuite que vous devriez ajouter des versions linguistiques supplémentaires.
• Veillez à ce que les numéros d'autorisation concordent entre les données de base et les documents téléchargés.
• Si un numéro d'autorisation ne comporte que trois ou quatre chiffres, complétez-le par des zéros initiaux afin qu'il soit correctement saisi dans le système (par ex. « 01234 » au lieu de « 1234 »).
• Utilisez l'écran d'historique du document de préparation pour garantir à tout moment la traçabilité réglementaire.
• Avant chaque publication, vérifiez soigneusement les informations dans l'écran de détail du document de préparation afin d'éviter des erreurs dans le processus de validation.
• Un document au statut Travaux en cours (work-in-progress) peut être supprimé à tout moment, sans que les versions publiées et les autres versions n'en soient affectées.

Points à respecter lors du remplissage des modèles WORD de Swissmedic

• Les titres prédéfinis ne doivent en aucun cas être modifiés ou supprimés.
• Le numéro d'autorisation doit toujours être saisi à cinq chiffres. Si le numéro d'autorisation comporte moins de cinq chiffres, complétez-le par des zéros en tête.
• Les contrôles de formulaire du modèle WORD de Swissmedic n'ont plus besoin d'être supprimés.
• Les formats d'image suivants sont convertis pour la publication en HTML et PDF : *.bmp, *.jpg, *.png
• Pour un affichage correct des tableaux, la coupure de mots automatique et l'utilisation de traits d'union conditionnels doivent être configurées.

Erreurs possibles lors du téléchargement de documents WORD (à l'étape 2)

Type='MissingValue' Section='28' Title='Authorisation number(s) parsing'

Type='SectionIsMissing' Section='28' Title='8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE'