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1 Benutzerhandbuch AIPS (Präparat Dokumente)

Dieses Handbuch beschreibt die Bedienung der Applikation zur Verwaltung von Präparat-Dokumenten in der SIMIS (Swiss Integrated Medicines Information System) Plattform:

• Für Organisationen im Humanmedizinbereich (HAM): Fachinformation (FI), Patienteninformation (PI).
• Für Organisationen im Tiermedizinbereich (TAM): Fachinformation (FI), Packungsbeilage (PB).

Zielgruppe sind Fachanwenderinnen und Fachanwender, die Dokumente erfassen, bearbeiten, publizieren, widerrufen oder von einer anderen Organisation übernehmen.

Das Handbuch ist praxisorientiert aufgebaut. Im Zentrum stehen typische Anwendungsfälle, die beschreiben, wie Sie die Applikation in verschiedenen Situationen einsetzen.

1.1 Grundsätzliches zum Aufbau der Arzneimitteltexte

• Pro Zulassungsnummer und Dokumententyp gibt es ein Sprach-Set mit jeweils einem Sprachdokument in Deutsch, Französisch, Italienisch und optional Englisch – auch Präparat-Dokument genannt.
• Publiziert oder widerrufen wird stets das Präparat-Dokument mit allen vorhandenen Sprachen. Einzelne Sprachen können nicht separat publiziert oder widerrufen werden.

1.2 Einstieg (innerhalb der SIMIS Applikation)

Nach erfolgreichem Anmelden an der SIMIS Applikation erfolgt der Einstieg in die Verwaltung von Präparat-Dokumenten über:

• die Kachel Präparat Dokumente, oder
• die Seitennavigation AIPS > Präparat Dokumente

Per Default wird der Präparat Dokument Listenscreen angezeigt.

2 Überblick über die wichtigsten Screens

Präparat Dokument Listenscreen (S300)

• Übersicht über alle aktuellen Dokumente, inkl. Such- und Filterfunktionen.
• Dies ist der Einstiegspunkt für neue Dokumente und für die Verwaltung bestehender Dokumente.

Präparat Dokument Detail Screen (S310)

Hauptarbeitsoberfläche mit Statusanzeige, Stammdaten und Dokumenten in verschiedenen Sprachen.

Präparat Dokument Metadata New Screen (S320)

Eingabemaske zum Erfassen eines neuen Präparat-Dokuments.

Präparat Dokument Metadata Edit Screen (S330)

Maske zur Bearbeitung der Stammdaten eines bestehenden Präparat-Dokuments.

Präparat Dokument Informationen Upload Wizard (S335)

Dreistufiger Assistent zum Hochladen von Sprachdokumenten (Word oder PDF).

Präparat Dokument Publizieren Bestätigen Screen (S312)

Dialog zur Festlegung eines Publikationsdatums.

Präparat Dokument Widerrufen Bestätigen Screen (S314)

Dialog zur Festlegung eines Widerrufsdatums.

Präparat Dokument Verlauf Screen (S340)

Anzeige sämtlicher publizierten Versionen eines Präparat-Dokuments.

3 Typische Anwendungsfälle

3.1 Neues Präparat-Dokument erfassen

Als Benutzer möchte ich ein neues Präparat-Dokument erfassen, um die Stammdaten im System zu hinterlegen.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Listenscreen.
2. Wählen Sie den Button Neues Präparat-Dokument.
3. Erfassen Sie die Stammdaten im Präparat Dokument Metadata New Screen. Dazu gehören:
   • Arbeitstitel
   • Texthauptsprache
   • Zulassungsnummer(n)
   • Dosisstärken (optional)
   • Dokumententyp (abhängig vom Medizinbereich)
   • weitere Felder wie Gesuch ID, Bemerkungen usw.
4. Speichern Sie die Eingaben.
5. Sie gelangen automatisch in den Präparat Dokument Detail Screen.

Das Präparat-Dokument befindet sich nun im Status In Arbeit (work-in-progress).

3.2 Einzelne Sprachen hochladen

Als Benutzer möchte ich einzelne Sprachdokumente hochladen, damit ich diese publizieren kann.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Detail Screen.
2. Wählen Sie im Dokumenten-Bereich das Aktionsmenü Hochladen.
3. Der Präparat Dokument Informationen Upload Wizard öffnet sich. Durchlaufen Sie die drei Schritte:
   1. Datei wählen: Laden Sie ein Dokument hoch:
      • Bei vereinfachter Publikation gemäss Art. 26 Abs. 4 VAM: Sie müssen ein PDF Dokument wählen.
      • Sonst müssen Sie ein WORD Dokument wählen.
   2. Status: Überprüfen Sie das Ergebnis der Verarbeitung (Erfolg oder Fehler).
      • Fehler sind direkt im WORD Dokument zu korrigieren. Laden Sie es anschliessend erneut hoch (Schritt 1).
   3. Abschluss: Ergänzen oder korrigieren Sie erforderliche Angaben wie Markenname und Stand der Info.
4. Speichern Sie die Eingaben. Das Sprachdokument wird im System abgelegt und in der Dokumentenliste angezeigt.
5. Wiederholen Sie den Vorgang für weitere Sprachversionen.

3.3 Präparat Dokument publizieren

Als Benutzer möchte ich ein Präparat-Dokument – also mit allen aktuell vorhandenen Sprachen im Sprachen-Set – publizieren, damit es offiziell gültig wird.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Detail Screen.
2. Stellen Sie sicher, dass die Stammdaten vollständig sind und mindestens das Dokument in der Texthauptsprache hochgeladen wurde.
3. Wählen Sie die Aktion Publizieren.
4. Im Präparat Dokument Publizieren Bestätigen Screen legen Sie das Publikationsdatum fest (frühestens am Folgetag).
5. Nach Bestätigung wechselt der Status zu Publikation geplant.
6. Das System setzt das Dokument automatisch in den Status Publiziert, sobald das gewählte Datum erreicht ist.

3.4 Präparat Dokument widerrufen

Als Benutzer möchte ich ein Präparat-Dokument widerrufen, damit es nicht mehr publiziert wird.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Detail Screen.
2. Wählen Sie die Aktion Widerrufen.
3. Im Präparat Dokument Widerrufen Bestätigen Screen geben Sie ein Widerrufsdatum ein (frühestens am Folgetag).
4. Nach Bestätigung ändert der Status zu Widerruf geplant.
5. Das System setzt das Dokument automatisch in den Status Widerrufen, sobald das Datum erreicht ist.

3.5 Präparat Dokument modifizieren

Als Benutzer möchte ich Änderungen an einem publizierten Dokument vornehmen, zum Beispiel eine neue Sprache hochladen oder eine bestehende Sprache aktualisieren.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Detail Screen.
2. Wählen Sie die Aktion Modifizieren.
3. Das System erstellt eine neue Version im Status In Arbeit.
   • Stammdaten werden übernommen.
   • Die Angabe „Übernommen von Organisation“ wird nicht mehr angezeigt.
4. Bearbeiten Sie die Stammdaten bei Bedarf im Präparat Dokument Metadata Edit Screen.
5. Laden Sie neue oder geänderte Sprachdokumente mit dem Präparat Dokument Informationen Upload Wizard hoch (siehe Kapitel „Einzelne Sprachen hochladen“).

3.6 Transfer einer Zulassungsnummer Organisation A → B (Übernahme)

Als Benutzer möchte ich eine Zulassungsnummer einer anderen Organisation übernehmen.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Listenscreen.
2. Wählen Sie den Button Neues Präparat-Dokument.
3. Wählen Sie im Feld Übernommen von Organisation die Quellorganisation aus.
4. Erfassen Sie Zulassungsnummern und Dosisstärken identisch zum Original.
5. Laden Sie eigene Sprachdokumente hoch (diese werden nicht übernommen).
6. Publizieren Sie das Dokument. Mit der Publikation von Version 1 wird das Original-Dokument der Quellorganisation automatisch widerrufen.
7. Danach können Sie das Dokument wie gewohnt modifizieren und publizieren.

3.7 Präparat Dokument Verlauf ansehen

Als Benutzer möchte ich die Historie eines Präparat-Dokuments sehen, um dessen früher publizierte Versionen nachzuvollziehen.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Listenscreen.
2. Wählen Sie im Aktionsmenü den Eintrag Verlauf.
3. Im Präparat Dokument Verlauf Screen sehen Sie alle früher publizierten Versionen.
4. Bei Bedarf können Sie die Sprachversionen (nur PDFs) einer Version gesammelt als ZIP-Datei herunterladen.

3.8 Suche und Filter verwenden

Als Benutzer möchte ich ein bestimmtes Präparat-Dokument schnell finden.

Vorgehen:

1. Öffnen Sie den Präparat Dokument Listenscreen.
2. Verwenden Sie die Freitextsuche, um nach Arbeitstitel, Zulassungsnummer oder „zuletzt bearbeitet durch“ zu suchen.
3. Nutzen Sie den Filter, um gezielt nach Status, Bearbeitungsdatum, Publikations- oder Widerrufsdatum einzugrenzen.

4 Direktlinks zur Arzneimittelinformation

Als Benutzer möchte ich von meiner Website direkt auf die Arzneimittelinformationen meiner Produkte verweisen können.

4.1 URL zu www.swissmedicinfo.ch – Patienteninformationen

Für den Einsatz, z. B. auf Unternehmenswebsites oder im E-Mail-Verkehr, können folgende Deeplinks zur Patienteninformation/Packungsbeilage eingesetzt werden:

• www.swissmedicinfo.ch/01/„GTIN“ oder
• www.swissmedicinfo.ch/p/„8-stellige ZL-Nr.“

4.2 URL zu www.swissmedicinfo-pro.ch – Fachinformationen

Aktuell können die neuen, sprachneutralen Deeplinks noch nicht für die Website www.swissmedicinfo-pro.ch eingesetzt werden. Die Erneuerung der Website swissmedicinfo-pro.ch erfolgt im Verlauf der 2. Jahreshälfte 2026.

Die bisherigen Deeplinks auf die Fach- und Patienteninformation bleiben auf unbestimmte Zeit gültig und werden, je nachdem, ob es sich um eine Fach- oder Patienteninformation handelt, auf swissmedicinfo.ch oder swissmedicinfo-pro.ch weitergeleitet.

• https://swissmedicinfo.ch/showText.aspx?textType=[FI]&lang=[DE]&authNr=[NNNNN]&supportMultipleResults=1

5 Tipps und Best Practice

Im Zusammenhang mit der Applikation

• Im Präparat Dokument Listenscreen werden widerrufene Dokumente standardmässig nicht angezeigt. Um diese einzublenden, nutzen Sie die Filtereinstellungen.
• Verwenden Sie konsistente Arbeitstitel, um Dokumente leichter wiederzufinden.
• Laden Sie nach Möglichkeit zuerst das Dokument in der Texthauptsprache hoch. Erst danach sollten Sie zusätzliche Sprachversionen ergänzen.
• Achten Sie darauf, dass Zulassungsnummern in Stammdaten und hochgeladenen Dokumenten übereinstimmen.
• Sollte eine Zulassungsnummer nur drei- oder vierstellig sein, ergänzen Sie führende Nullen, damit sie korrekt im System erfasst wird (z. B. „01234“ statt „1234“).
• Nutzen Sie den Präparat Dokument Verlauf Screen, um jederzeit regulatorische Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
• Prüfen Sie vor jeder Publikation die Angaben im Präparat Dokument Detail Screen sorgfältig, um Fehler im Freigabeprozess zu vermeiden.
• Ein Dokument im Status In Arbeit (work-in-progress) kann jederzeit gelöscht werden, ohne dass publizierte und andere Versionen davon betroffen sind.

Worauf ist beim Ausfüllen der Swissmedic WORD-Vorlagen zu achten

• Die vorgegebenen Titel dürfen keinesfalls verändert oder gelöscht werden.
• Die Zulassungsnummer muss immer fünfstellig erfasst werden. Wenn die Zulassungsnummer weniger als fünf Ziffern hat, diese vorne mit Nullen ergänzen.
• Die Steuerelemente der Swissmedic WORD-Vorlage müssen nicht mehr gelöscht werden.
• Folgende Bildformate werden für die Publikation in HTML und PDF konvertiert: *.bmp, *.jpg, *.png
• Für eine korrekte Darstellung der Tabellen muss die automatische Silbentrennung und die Verwendung von bedingten Trennstrichen konfiguriert sein.

Mögliche Fehler beim Hochladen von WORD-Dokumenten (bei Schritt 2)

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Type='SectionIsMissing' Section='28' Title='8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE'